Инженер по валидации компьютеризированных систем в фармацевтической компании.

О роли

От вашей работы будет зависеть, насколько надежно работают системы, которые поддерживают разработку и производство лекарственных препаратов. Вы поможете команде подтверждать, что данные достоверны, процессы соответствуют требованиям, а результаты можно безопасно использовать в работе с препаратами.

Обязанности

• Создавать планы валидации компьютеризированных систем, участвовать в оценке рисков.
• Разрабатывать планы тестирования, чтобы заранее определить необходимость и объем проверок, зафиксировать требования к системе и снизить риск ошибок при ее использовании;
• Согласовывать сценарии тестирования и проверять его результаты, чтобы все участники одинаково понимали, как должна работать система и по каким критериям принимать результат.
• Выявлять, анализировать и регистрировать отклонения, чтобы команда могла вовремя понять причину проблемы, оценить ее влияние на данные и принять меры до того, как она повлияет на дальнейшую работу;
• Готовить материалы для аудитов, чтобы компания могла прозрачно подтвердить качество процессов, надежность данных и соответствие требованиям надлежащих практик.

Требования

• Имеет высшее образование в области информационных технологий, фармацевтики, биотехнологии, химии или смежных дисциплин;
• Понимает базовые принципы валидации компьютеризированных систем, включая подходы GAMP 5 и требования FDA 21 CFR Part 11;
• Знает основы регуляторных требований GxP и ALCOA++ и понимает, почему точность, целостность и прослеживаемость данных важны для фармацевтической отрасли;
• Имеет от 1–2 лет опыта работы с компьютеризированными системами в фармацевтической, медицинской или смежной отрасли;
• Умеет разрабатывать и понимать валидационную документацию, внимательно работает с требованиями, сценариями и результатами тестирования;
• Знает английский язык на уровне, достаточном для работы с технической и регуляторной документацией;
• Имеет опыт работы с системами управления качеством.

Условия

• График работы: 5/2, с 09:30 до 18:00 по московскому времени.
• Официальное трудоустройство по ТК РФ, белая заработная плата, отпуск в соответствии с законодательством; срочный трудовой договор сроком на 6 месяцев.
• Периодически дистанционный формат работы с возможностью работать из офиса в центре Санкт-Петербурга, рядом со станциями метро «Невский проспект» и «Гостиный двор», Итальянская улица, 17А;
• Доступ к онлайн-библиотеке профессиональной литературы и обучение за счет компании, чтобы углублять знания в области валидации, качества и регуляторных требований;
• Возможность работать с коллегами из кросс-функциональных подразделений, видеть связь между требованиями к системам, качеством данных, разработкой и производством препаратов;

О компании

Работа в биотехнологической компании полного цикла, которая входит в топ-3 списка «20 лучших фармкомпаний России» по версии Forbes и разрабатывает препараты с собственными механизмами действия.