Ведущий специалист по валидации
Р-Фарм
Полная занятость1–3 годаСанкт-Петербург ICH Q9Валидация процессовALCOA+GMPCAPAISO 14644GAMP 5Решение Совета ЕЭК № 77P&IDFMEAHACCP
AI-саммари
В фармацевтическую компанию нужен ведущий специалист по валидации: он ведёт валидацию процессов, очистки и упаковки, квалификации DQ/IQ/OQ/PQ и документацию по GMP. Требуются профильное образование, от 2 лет в валидации на фармпроизводстве и знание GMP, ICH Q9 и оценки рисков. Компания оплачивает обучение и даёт гибкие льготы.
Обязанности
- Проведение валидации и ревалидации технологических процессов, включая очистку оборудования, упаковочные операции и процессы транспортировки;
- Разработка анализа рисков для качества (ICH Q9) и определение границ/объёма валидационных работ;
- Планирование, проведение и документирование квалификаций DQ/IQ/OQ/PQ;
- Организация продолжающейся верификации процессов: сбор данных, анализ трендов, подтверждение стабильности качества;
- Подготовка и заполнение валидационных протоколов, отчётов, чек-листов; соблюдение ALCOA++ и требований GMP/ISO;
- Разработка и актуализация регламентирующей документации: SOP, мастер‑планы, формы регистрации данных;
- Анализ отклонений, оценка критичности, разработка CAPA‑планов;
- Мониторинг состояния объектов и процессов после валидации, поддержание валидированного состояния;
- Участие в FAT/SAT и пусконаладочных работах, взаимодействие с поставщиками услуг по валидации;
Требования
- Высшее техническое или фармацевтическое образование;
- Опыт работы на фармацевтическом производстве в области валидации/квалификации от 2 лет;
- Знание GMP, ISO 14644, GAMP 5, Решения ЕЭК №77, Приложения 15, ICH Q9;
- Опыт проведения DQ/IQ/OQ/PQ, валидации очистки, упаковки и транспортировки;
- Понимание CPP/CQA, навыки работы с технологическим оборудованием и измерительными системами;
- Навык чтения P&ID, электрических схем, спецификаций оборудования;
- Владение инструментами оценки рисков: FMEA, HACCP, FTA, Risk Ranking;
- Навык классификации отклонений и разработки CAPA;
- Аккуратность в ведении документации, соблюдение ALCOA++, умение формулировать критерии приёмки и выводы;
- Навыки проектного управления, координации смежных подразделений и контроля сроков;
Условия
- Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- Конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
- Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
- Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
Источник: career.rpharm.com (Р-Фарм) 5 ноября 2026