Over-offer
Войти Регистрация
К списку

Ведущий специалист группы по управлению и мониторингу документации ФСК

Р-Фарм

Полная занятость3–5 летМосква GMPРешение Совета ЕЭК № 77GxPАнглийский язык
Откликнуться

AI-саммари

В группу по управлению и мониторингу документации ФСК нужен ведущий специалист: он стандартизирует процессы и документацию, ведёт РД в АСУП и отслеживает GxP-законодательство. Требуются профильное образование и от трёх лет в производстве и обеспечении качества ЛС, знание управления документацией ФСК. Английский будет плюсом.

Обязанности

  • Стандартизация процессов и документации ФСК:
  • анализ расхождений в документах GMP EU, Решения ЕАЭС №77;
  • анализ действующей документации и процессов ФСК;
  • разработка/актуализация планов-графиков;
  • разработка шаблонов документов с описанием стандартизированных процессов;
  • разработка документации ФСК;
  • подготовка Формуляров-образцов РД для офиса;
  • согласование документации ФСК.
  • Управление документацией ФСК:
  • проверка/корректировка РД/заполняемых форм в АСУП ФСК на соответствие требованиям по оформлению, введение в действие/отмена РД, осуществление действий по изготовлению тиража, распределению, изъятию и идентификации отменных документов, уничтожение копий документов.
  • Мониторинг GxP законодательства:
  • информирование площадок о вновь утвержденных, принятых к введению в действие внешних документах;
  • комментарии к проектам нормативных документов РФ и ЕАЭС;
  • участие в разработке документов ЕАЭК.
  • Оказание методической и практической помощи предприятиям ГК АО «Р-Фарм» по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;
  • Проведение обучения персонала в соответствии с графиками обучения;
  • Участие в оформлении отклонений, изменений модуля Документация ФСК в АСУП;
  • Участие в проведении аудитов производственных площадок ГК АО «Р-Фарм»;
  • Участие в проектах автоматизации процессов ФСК в АСУП, разработке URS, тестировании, валидации, согласовании документов по проекту.

Требования

  • Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
  • Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве и обеспечении качества лекарственных средств не менее 3-х лет;
  • Знание организации работы отдела обеспечения качества;
  • Знание процесса управления документацией ФСК, опыт разработки, согласования документации ФСК по производству лекарственных средств;
  • Опыт внедрения системы качества на предприятиях, знание требований зарубежных нормативных документов в области GxP .

Будет плюсом

  • Знание английского языка - желательно;

Условия

  • работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
  • трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
  • конкурентоспособный уровень заработной платы;
  • ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
  • система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
  • обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
  • предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

Источник: career.rpharm.com (Р-Фарм) 5 ноября 2026