Over-offer
Войти Регистрация
К списку

Ведущий специалист отдела обеспечения качества

Р-Фарм

Полная занятость3–5 летМосква GxPАнглийский язык
Откликнуться

AI-саммари

В «Р-Фарм» нужен ведущий специалист по обеспечению качества: он ведёт ФСК на контрактных площадках и в проектах локализации, готовит предприятия к аудитам и инспекциям, согласует соглашения по качеству и CAPA. Требуются профильное образование, от 5 лет на производстве лекарств и опыт руководства ООК, плюсом будет английский.

Обязанности

  • Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по проектам):
  • - работа с контактными зарубежными площадками в рамках ФСК,
  • - работа с САРА, периодический мониторинг выполнения САРА, включая открытие и выполнение связанных отклонений, оценка эффективности;
  • - разработка соглашений по качеству для работы с площадками;
  • - рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков;
  • Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»:
  • - подготовка площадок к внешним аудитам;
  • - работа с изменениями;
  • - работа с отклонениями, участие в расследовании отклонений, изменений, возникающих на площадках;
  • - согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям;
  • - работа с площадками по проектам локализации препаратов;
  • - практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия фармацевтической системы качества требованиям актуальных стандартов GхР;
  • - практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам;
  • - контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества.
  • Работа в проектах по регистрации готовых препаратов:
  • - согласование вопросов обеспечения качества по проектам,
  • - поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства, согласование ПАР (протокола анализа рисков)
  • - оказание содействия по разработке документации ФСК по проектам,
  • - разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении локализации производства ЛП по схеме вторичной упаковки, по схеме полного цикла производства),
  • - рассмотрение и согласование соглашений по качеству, договоров поставки, лицензионных соглашений, договоров производства,
  • - согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО,
  • Разработка стандартных операционных процедур по ФСК;
  • Проведение аудитов производственных площадок.

Требования

  • Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
  • Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК;
  • опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК;
  • Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации;
  • Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.)
  • Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств.

Будет плюсом

  • Знание английского языка - желательно;

Условия

  • работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
  • трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
  • конкурентоспособный уровень заработной платы;
  • ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
  • система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
  • обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
  • предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

Источник: career.rpharm.com (Р-Фарм) 5 ноября 2026