Руководитель аналитической лаборатории (ОКК) в ПГТ Сириус

Обязанности

• разработка документации (спецификации, методики испытаний, протоколы проведения испытаний, аналитические листы, программа стабильности, документы по валидации и верификации аналитических методик);
• организация контроля качества по аналитическим показателям сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции, производственных сред;
• проведение оценки записей по результатам аналитических испытаний;
• ведение учета OOS/OOT в аналитической лаборатории;
• обеспечение проведения трансфера и валидации (и/или верификации) аналитических методик;
• разработка и валидация методик очистки;
• в рамках регистрации новых АФС апробация методик испытаний, валидация (верификация) методик испытаний, подготовка проекта НД на АФС, изучение стабильности. Подготовка ответов по запросу МЗ РФ, связанных с экспертизой качества регистрируемых АФС;
• поиск организаций по оказанию услуг контроля качества по аутсорсингу и заключение Договоров на оказание услуг (в случае необходимости аналитического контроля в сторонних организациях);
• обеспечение и контроль своевременного выполнения плана работ в аналитической лаборатории;
• учет и хранение реактивов, прекурсоров, стандартных образцов. Своевременное формирование заявок на закупку реактивов, посуды, расходных и вспомогательных материалов для бесперебойной работы аналитической лаборатории;
• формирование бюджета АЛ на год, контроль исполнения бюджета в лаборатории;
• разработка URS на лабораторное оборудование, согласование присланных КП на оборудование.

Требования

• высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое);
• опыт руководителем (заведующим) аналитической лаборатории на предприятии фармацевтической промышленности не менее 3-х лет (либо значительный стаж в должности химика-аналитика в аналитической лаборатории фармпредприятия или фармразработки);
• навыки работы: хроматография (ТСХ, ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ГХ) / спектрометрия (УФ, ИК) / титриметрия/ инструментальные методы анализа/ валидация и верификация методик испытаний/ разработка методик испытаний.

Условия

• Адрес производства: Краснодарский край, ПГТ Сириус, Олимпийский проспект д. 3/1
• график работы: 5/2 с 9:00-18:00;
• для иногородних предлагаем компенсацию аренды жилья;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• работу с высокотехнологичным оборудованием;
• возможность принять непосредственное участие в создании фармацевтической системы качества с нуля на уникальном предприятии по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов; работа на современном социально значимом фармацевтическом предприятии, где сочетаются отечественная наука и современные технологии;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• перспективу карьерного роста. Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту.

О компании

Предприятие по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов. Аналитическая лаборатория департамента по качеству.