Специалист по квалификации
Р-Фарм
Полная занятость1–3 годаСанкт-Петербург ICH Q9Валидация процессовCAPAGMPРешение Совета ЕЭК № 77ISO 14644GAMP 5ОВиКP&IDFMEAHACCPHPLCALCOA+
AI-саммари
В фармацевтическую компанию нужен специалист по квалификации: он проводит DQ/IQ/OQ/PQ помещений, оборудования и инженерных систем, оценивает риски и ведёт документацию. Требуются профильное образование, опыт в квалификации или валидации от 1–3 лет и знание EAEU GMP, Annex 15 и GAMP 5. Компания оплачивает обучение и даёт гибкие льготы.
Обязанности
- Проведение квалификации помещений, оборудования, инженерных систем и технологических процессов, используемых для производства лекарственных препаратов;
- Разработка анализов рисков для качества (ICH Q9) и определение границ/объёма квалификационных работ;
- Планирование, проведение и документирование квалификаций DQ/IQ/OQ/PQ;
- Квалификация измерительных приборов, участие в поверке/калибровке;
- Подготовка и ведение регистрирующей и регламентирующей документации: протоколы, отчёты, чек‑листы, формы регистрации данных;
- Анализ отклонений, оценка критичности, разработка CAPA‑планов;
- Мониторинг состояния объектов и процессов после квалификации, поддержание валидированного состояния;
- Участие в FAT/SAT и пусконаладочных работах в рамках запуска нового оборудования и инженерных систем;
Требования
- Высшее техническое или фармацевтическое образование;
- Опыт работы на фармацевтическом производстве в области квалификации/валидации от 1–3 лет;
- Глубокое понимание требований EAEU GMP (Решение ЕЭК №77), Annex 15, ISO 14644, GAMP 5;
- Понимание принципов работы HVAC, PW, сжатого воздуха, требований к перепадам давления, воздухообмену, температуре/влажности;
- Знание технологического оборудования: таблетпрессы, грануляторы, сушилки, фасовочно‑упаковочные линии; понимание CPP/CQA;
- Навык чтения P&ID, электрических схем, спецификаций оборудования;
- Опыт проведения DQ/IQ/OQ/PQ, квалификации очистки, упаковки, транспортировки;
- Владение инструментами анализа рисков: FMEA, HACCP, FTA, Risk Ranking;
- Понимание работы аналитического оборудования (ВЭЖХ, ГХ, спектрофотометры, pH‑метры, весы), требования к калибровке/поверке;
- Аккуратность в ведении документации, соблюдение ALCOA++, умение формулировать критерии приёмки и выводы;
- Навыки проектного управления, взаимодействия со смежными подразделениями, контроля сроков;
Условия
- Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- Конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
- Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
- Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).
Источник: career.rpharm.com (Р-Фарм) 5 ноября 2026