Менеджер по безопасности пациентов

О роли

Менеджер по безопасности пациентов

Обязанности

• Руководить деятельностью по фармаконадзору в компании Sandoz в рамках глобальной системы фармаконадзора Sandoz, операционной модели безопасности пациентов и связанных систем качества, обеспечивая полноту, эффективность, соответствие требованиям и интеграцию локальных процедур безопасности в кросс-функциональной и глобально-регионально-локальной среде. Это включает управление локальной информацией по безопасности, такой как нежелательные явления (Adverse Events), периодические обновляемые отчеты по безопасности (PSUR), мониторинг локальной литературы, а также поддержку бизнеса в корректной организации программ и маркетинговых исследований.
• Создавать или участвовать в механизмах контроля и надзора за деятельностью по безопасности, особенно за процессами, переданными внешним подрядчикам от имени компании. Это касается как локальных активностей (например, пациент-ориентированных программ), так и основных процессов фармаконадзора, включая обработку случаев и подготовку периодических обновляемых отчетов по безопасности.
• Обеспечивать функционирование системы управления качеством (QMS) и связанных процессов, включая, помимо прочего:
• локальные процедуры;
• обучение сотрудников;
• управление документацией и записями;
• управление соответствием требованиям (Compliance Management);
• аудиты и инспекции;
• управление отклонениями и CAPA;
• ведение PSMF/PSSF;
• соглашения по фармаконадзору (PV Agreements);
• обеспечение непрерывности бизнес-процессов (BCP).
• Участвовать во внедрении и тестировании локального плана обеспечения непрерывности бизнес-процессов (BCP).
• Обеспечивать бесперебойный обмен информацией, имеющей значение для безопасности, внутри компании, с локальными бизнес-партнерами, региональными центрами и внешними поставщиками услуг в соответствии с операционной моделью безопасности пациентов Sandoz.
• Поддерживать актуальные знания о профиле безопасности продуктов Sandoz и предоставлять экспертную поддержку по вопросам безопасности всех зарегистрированных и исследуемых препаратов и комбинированных продуктов другим подразделениям компании, включая локальное внедрение мероприятий Плана управления рисками (RMP).
• Исполнять функции заместителя уполномоченного лица по фармаконадзору: в соответствии с требованиями местного законодательства выступать локальным уполномоченным лицом по фармаконадзору или локальным контактным лицом по фармаконадзору, а также быть официальным контактным лицом для взаимодействия с местными органами здравоохранения.
• Обеспечивать полный контроль и координацию деятельности по фармаконадзору на рынках дистрибуции стран ЕАЭС.

Требования

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое)
• 1-4 года опыта работы на соответствующей должности
• Знание законодательства по PV
• Знание процессов фармаконадзора, включая обеспечение соответствия нормативным требованиям, работу с базами данных, разработку и сопровождение процедур, обеспечение качества и проведение обучения сотрудников
• Английский язык – разговорный уровень

Условия

• Конкурентоспособный компенсационный пакет (оклад и бонус)
• ДМС с первого дня работы (для сотрудника и всех детей, льготные условия медицинского страхования супругов)
• Страхование жизни, компенсация питания и мобильной связи
• Дополнительный отпуск – 3 дня, дополнительные оплачиваемые дни отсутствия по болезни без больничного листка
• Корпоративные программы профессионального обучения и развития сотрудников
• Возможности для профессионального и карьерного роста
• Внимание: позиция временная, на период отстутствия основного сотрудника

О компании

В портфеле компании «Сандоз» около 100 препаратов европейского качества, которые представлены в 95% аптек России.

Они применяются в борьбе с различными заболеваниями — от обычной простуды до рака.

Компания занимает одну из лидерских позиций во врачебной выписке и рекомендациям фармацевтов.

«Сандоз» входит в число мировых лидеров в сфере воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов.

В России компания работает более 30 лет.

На рынке представлено около 100 безрецептурных и рецептурных препаратов, в том числе 4 биоаналога.

Препараты компании применяются в 14 терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию, гастроэнтерологию, ревматологию и другие, и представлены в 95% аптек страны.

Такие бренды как Амоксиклав®, Линекс® и АЦЦ® широко известны пациентам и стабильно являются лидерами по выписке и продажам в своих категориях.

По результатам 2023 года компания занимает одну из лидерских позиций во врачебной выписке и рекомендациям фармацевтов.