Старший технолог/Ведущий технолог

О роли

И сейчас мы ищем Старший технолог/Ведущий технолог, способного усилить команду.

Обязанности

• Разработка технологической документации
• Составление и актуализация опытных промышленных регламентов (ОПР), стандартных операционных процедур (СОП/SOP), рабочих инструкций (WI) и других регламентирующих документов R&D
• Разработка документации в соответствии с требованиями GMP, GxP, Фармакопеи, ISO и других нормативных стандартов
• Подготовка спецификаций на сырье, материалы, промежуточные продукты и готовую продукцию
• Подготовка документов для регистрации и валидации
• Подготовка Модуля 3 Регистрационного досье
• Подготовка документации по валидации и квалификации производственных процессов
• Контроль качества и соответствия документации
• Взаимодействие с QA/QC и регуляторными отделами для обеспечения корректности документации
• Учет и архивирование документов в соответствии с требованиями GMP
• Поддержка производственных процессов
• Подготовка документов для проведения трансфера технологий и масштабирования процессов на производственный участок
• Подготовка изменений в документацию при внедрении новых технологий или модернизации производства
• Участие в расследовании несоответствий и оформление соответствующих отчетов
• Работа с нормативной базой
• Мониторинг изменений в законодательстве и стандартах (GMP, ФЗ-61, ICH, USP, EP и др.)
• Адаптация внутренней документации под новые требования
• Взаимодействие с подразделениями и внешними организациями
• Координация работы с отделами производства, контроля качества, инжиниринга и НИОКР
• Подготовка документации для аудитов (внутренних и инспекционных)
• Консультирование сотрудников по вопросам ведения документации
• Ведение электронных систем документооборота
• Работа в специализированных системах (1С:Документооборот)
• Обеспечение электронного архивирования и защиты конфиденциальных данных

Требования

• Высшее образование (фармацевтическое/химическое/биологическое)
• Опыт работы на аналогичной должности не менее 2-х лет
• Опыт в разработке\производстве лекарственных средств
• Опыт в составлении производственной документации
• Опыт работы в условиях многозадачности
• Знание всех процессов жизненного цикла лекарственного препарата
• Проверка и анализ поступающих технологий
• Умение анализировать и структурировать информацию

Условия

• Офис в центре, шаговая доступность от м. Проспект Мира и м. Сухаревская
• Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании
• График работы: пн-пт, 9.00-18.00
• Возможность работать удаленно
• Расширенная программа ДМС со стоматологией
• Большое количество новых, интересных проектов
• Расширенные программы обучения
• Корпоративная библиотека

О компании

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.

Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.

Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.